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Aifa: il controllore del farmaco è controllato dalle lobby?

farmaci_soldiL’AIFAAgenzia Italiana del Farmaco, è stata istituita nel 2003 ma ha iniziato a operare esattamente dieci anni fa, nel luglio 2004. L’Agenzia, che opera in autonomia ma sotto la direzione del Ministero della Salute e la vigilanza del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia e delle Finanze, svolge tutte le attività legate al processo regolatorio relative al farmaco, dalla registrazione e autorizzazione, all’immissione in commercio, al controllo delle officine produttive e della qualità di fabbricazione fino alla verifica della sicurezza, l’appropriatezza d’uso, la negoziazione del prezzo e l’attribuzione della fascia di rimborsabilità.

Dunque, svolge un ruolo fondamentale per garantire l’accesso dei cittadini al farmaco ed è un’istituzione attraverso la quale transitano interessi economici enormi. Quando scoppiano scandalicontroversie, questioni poco chiare sulle materie di sua competenza, evidentemente il ruolo dell’Aifa non può non essere preso in considerazione.

Come nel caso del Tamiflu, il farmaco anti virale che dieci anni fa venne spacciato come unica soluzione contro la pandemia di Aviaria, per poi rivelarsi pressoché inefficace. Un farmaco il cui acquisto è costato allo Stato 50 milioni di euro. Quali sono le responsabilità dell’Agenzia a tal proposito? (Per approfondire l’argomento qui il link al post sull’interrogazione che abbiamo presentato).

Altra vicenda scottante e sconcertante: sul caso Avastin-Lucentis, per il quale si ipotizza un cartello tra le case farmaceutiche Roche e Novartis e un danno per il Servizio Sanitario Nazionale di 45 milioni di euro, cosa avrebbe potuto fare in più e di diverso l’Aifa? Forse un controllo più attento avrebbe evitato che questa operazione andasse in porto? (qui il link sull’argomento).

E ancora: la vicenda di Stamina avrebbe avuto un’evoluzione diversa se l’Agenzia avesse controllato la veridicità delle autocertificazioni inviate dagli Spedali Civili di Brescia, invece di autorizzare prima i trattamenti e solo successivamenteintervenire con un ordinanza, per intimarne la cessazione, a seguito di un’ispezione dei Nas?

Queste e altre domande le abbiamo rivolte a Luca PaniDirettore Generale dell’Aifa, durante l’audizione in commissione Affari Sociali della Camera relativa all’indagine conoscitiva “sul ruolo, l’assetto organizzativo e le prospettive di riforma dell’Istituto superiore di sanità (ISS), dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Age.NA.S.)”, che si è tenuta la scorsa settimana.

Le risposte fornite da Pani sono state vaghe e del tutto insoddisfacenti:
Sul Tamiflu ha affermato che “Non siamo stati minimamente consultati“. Fatto assai strano e grave, dal momento che la questione è certamente di competenza dell’Agenzia.

Riguardo al caso Avastin-Lucentis, rispetto al quale i dati italiani sugli effetti avversi di Avastin non corrispondono a quelli registrati nel resto del mondo, concetto espresso dallo stesso il Pani, il Dg aggiunge: “noi sospettiamo dei reati, un’associazione a delinquere volta a non segnalare in maniera volontaria le reazione avverse da Avastin“. Se questo è il pensiero del direttore dell’Aifa, semplicemente, l’Agenzia avrebbe dovuto indagare.

Infine, su Stamina: “l’Aifa non autorizza queste procedure: dice se tu hai le autocertificazioni, procedi” Dunque non sono previsti controlli? E’ verosimile credere che, soprattutto su questioni tanto delicate, l’Aifa acconsenta ad avviare procedure fidandosi di semplici autocertificazioni?

Ancora, avremmo potuto chiedere a Pani perché il farmaco antitumorale Leukaren è stato ritirato dal commercio e poi reimmesso a un costo oltre 10 volte superiore e altri ancora sono i quesiti aperti rispetto all’operato dell’Aifa.

Ma l’unica, vera, domanda da fare è: perché l’Aifa non svolge il ruolo per il quale è stata istituita? Davvero agisce in autonomia, o è sottoposta a interventi e pressioni di carattere politico e lobbistico? Ci sono fatti che non tornano e dai contorni incerti. Noi non ci fermiamo certamente arrivati fino a questo punto: vogliamo arrivare fino in fondo.

Scritto da M5S Camera News

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